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山东鲁玻包装***玻璃瓶厂家的标准化体系

2016-09-26  来自: 泰安顺天力玻璃有限企业 浏览次数:494

    按照***药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分,一种材料一个标准的原则,***玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。按标准类型分为三类,第1类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性标准共3 项,其中已发布1 项,2004 年待发布2项。
    ***类产品标准23 项,按产品类型共分为8种,其中《管制口服液瓶3项、《管制注射剂瓶》3 项、《模制药瓶》3 项、《模制注射剂瓶》3 项、《玻璃输液瓶》3 项、《管制药瓶》3 项、《安瓿瓶2项。 接材料共分为三类,其中硼硅玻璃8项,硼硅玻璃包括3. 3 硼硅玻璃和α= (4~5)×10 ( - 6) K( - 1) (20~300 ℃) 的中性玻璃。这类玻璃材质为***中性玻璃,通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。低硼硅玻璃8 项,低硼硅玻璃为α= (6. 2~7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20~300 ℃) 。这类玻璃材质为我国特有的不能和***标准接轨的准中性玻璃,通常称为乙级料。钠钙玻璃7 项,钠钙玻璃为α= ( 7. 6 ~9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ~300 ℃) ,这类玻璃材质一般经硫化处理,表面耐水性能达到2 级。

    第二类检验方法标准17 项,这些检验方法标准基本覆盖了***玻璃瓶各类产品的性能、指标等各种检验项目,特别是对玻璃化学性能的检测参照ISO 标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测,为使***玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学稳定性的鉴定提供了更多、更、更科学的检测方法,这些检测方法对保证管制玻璃瓶的质量,从而保证药品的质量都将起到重要的作用。另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法,以确保***玻璃瓶对药品***性的保证。对***玻璃瓶的检验方法标准还需要进一步补充完善。例如,安瓿瓶耐碱脱片的检验方法、折断力的检验方法及抗冷冻冲击检验方法等都对***玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。

    第三类基础性标准共3项,其中《***玻璃瓶成份分类及其试验方法》是参照ISO 12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法》,为对管制玻璃瓶成份分类及其试验方法标准有一个明确的界定,以区分其他行业对玻璃材料的分类而制定的。另外两个基础性标准分别对玻璃材料成份的有害元素铅、镉和砷、锑进行了限定,以确保盛装各类药品的***、有效。

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泰安顺天力玻璃有限企业 热线:19953878077 / 18815380889 坐落在驰名中外的泰山脚下,位于泰安高新技术产业开发区。企业致力于家电玻璃、钢化丝印玻璃、灯具玻璃、控制面板玻璃、特种玻璃等特色产业玻璃的设计、加工和销售,可根据客户的特定要求提供产品设计、加工和服务。企业现有员工100余人。企业主要产品有:家电玻璃(冰箱、空调、洗衣机、烤箱、消毒柜、微波炉)、厨具玻璃(油烟机、炉灶)、灯具玻璃、控制面板玻璃、钢化丝印玻璃、特种玻璃,“高品质、上档次”是本企业产品的主要特点,精益的产品质量赢得了广泛的国内外客户。


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